公司荣誉
公司简介
发展历程

公司发展历程

2007

2008

2017.10 天阶生物及子公司世贸东瑞成立

第三代溶栓新药注射用替奈普媒研究立项

2008.01 实验室小试研究

2008.05 中试生产

2010

2012

2014

2009

2011

2013

2015

2017

2016

2018

2019

2009.05 动物试验

2009.11 申请临床批件

2010.08 注射用替奈普酶注册商标:宜真通

2010.10 增资

2011.06 获得临床批件

2011.09 宜真通纯化工艺发明专利授权

2011.11 并购方强制药 更名天阶制药

2011.12  完成I期临床试验

2012.03 世贸东瑞获得北京市重大科技成果转化和产业统筹项目立项,政府股权投资1500万元

2012.09 增资

2011.06 获得临床批件

2011.09 宜真通纯化工艺发明专利授权

2011.11 并购方强制药 更名天阶制药

2011.12  完成I期临床试验

2014.08 世茂东瑞与天阶制药股权置换

2015.03 定向增发

2015.06 资本公积转股本

2015.09 完成Ⅱb期临床试验

2015.11 宜真通产业化基地建成

2015.12 完成新药“脑梗塞”和“肺栓塞”药效学动物试验预实验

 

2016.02 江苏省科学技术厅组织召开注射用替奈普酶科技成果鉴定会

2016.04 天阶制药获得生产许可证的生产范围增项:治疗用生物制品(注射用替奈普酶)

2016.05 天阶制药获七项实用新型专利证书

2016.10 注射用替奈普酶6批试生产,经检验产品各项指标全部合格

2016.11 注射用替奈普酶临床试验总结大会在北京成功举行

2016.12 天阶生物获中关村高新技术企业称号

2016.12 天阶制药获国家高新技术企业称号

2017.06 天阶生物与大丰开发区签署“宜真通”二期工程建设项目协议书

完成临床试验自查核查

2017.08 申请三项制备工艺发明专利获三项实用新型专利证书

2017.12 国家药典委员会批准,宜真通药品通用名为:注射用替奈普酶(原名:注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体rhM-tPA

 

2018.02 向CFDA提交注射用替奈普酶上市注册申请,并获得正式受理。受理号:CXSS1800004

2018.04 注射用替奈普酶依据“具有明显治疗优势创新药”纳入优先评审程序

2018.10 申请十项实用新型专利证书

CDE专业审评、综合评价和技术审核结束。进入资料发补程序

 

2019.03 回复发补资料、准备新药查验中心对本项进行临床及注册现场核查工作

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